Immunbiológiai Készítmények Minőségellenőrző Főosztályának  Bakteriális Oltóanyag-ellenőrző Osztálya           

Tel: 476-1109; Tel/Fax: 476-1190
Dátum: Budapest, 2004.06.28.
Iktatási szám: 714/Oe9309-60/2004.
Tárgy:  EU - OCABR 
                                                              

Tisztelt Kérelmezők/ Forgalombahozatali engedély jogosultak/ Képviseleteik! 

Tájékoztatjuk Önöket, hogy az immunológiai készítmények gyártási tételeinek hazai felszabadítása során az OEK, mint a 12/2001. (IV.12) EüM. rendelet 20. által kijelölt Nemzeti Kontroll Laboratórium, a vonatkozó EEC Direktíva 114. cikkelye bekezdésének értelmében 2004. május 1. után alkalmazza a kölcsönös elfogadás elvét a hatósági bizonyítványok kiadása során.

Ez azt jelenti, hogy amennyiben az EU-ban törzskönyvezett és Magyarországon is forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező, (az engedélyben előírt kiszerelésű és csomagolású) immunológiai készítmények magyarországi forgalomba engedéséhez a forgalmazni kívánt immunológiai készítmény (ld.12/2001. IV.12. EüM.rend. 2. i)-l) pont) gyártási tétele rendelkezik egyéb Európai Unió tagállama, Norvégia vagy Svájc hatósági kontroll laboratóriuma (OMCL) által kiadott és azonosítható OCABR (Official Control Authority Batch Release) certificate-tel, a továbbiakban vizsgálati minta beadása nélkül, a tagállam OMCL által kiadott bizonylatának benyújtása után, annak elfogadásáról 7 munkanapon belül kiadott hazai hatósági bizonyítvány alapján a készítmény forgalomba hozható.Ez nem zárja ki annak a lehetőségét, hogy a lejárati időn belül a csomagolás, lejárati idő helyessége, tájékoztatók megfelelősége nem kerül ellenőrzésre.

A készítményeket a továbbiakban az 1.sz. Melléklet ( Annex IV. Marketing Information Form) formanyomtatványa kíséretében kérjük benyújtani! A kérelem tartalmazza azt a kérelmezői nyilatkozatot is, hogy a forgalmazni szándékozott készítmény megfelel az OGYI által kiadott érvényes forgalomba hozatali engedélynek. Ellenkező esetben csatolni kell a kérelemmel egy időben az OGYI alaki hiba engedélyezéséről szóló határozatát is.

Tájékoztatjuk Önöket, hogy az 50/1996.(XII. 27.) NM rendelet 1.számú melléklete módosításával a kölcsönösség alapján az OEK általi elfogadásról kiadott hatósági bizonyítvány  igazgatás szolgáltatási díjai jelentős csökkentésére teszünk javaslatot.

Míg az OEK saját vizsgálatai alapján kiadott bizonyítvány díja a vizsgálatok önköltségi árát markánsan tükrözni fogja. Ebben az esetben a vizsgálatra benyújtott minták száma és a vizsgálatok köre legtöbb esetben EU Guideline alapján szabályozott, elvégzésükre és a bizonylat kiadására 60 nap áll rendelkezésre az OEK számára is. A 60 nap számítása a minták, a szükséges bizonylatok és az igazgatás szolgáltatási díj együttes rendelkezésre állásától kezdődik. A mintákat heti 1 alkalommal, csütörtökönként, 8-15 óra között fogadjuk. Amennyiben ez munkaszüneti nap, a soron következő első munkanapon.

Az OEK feladata a hazai termelők immunológiai készítményeinek hatósági ellenőrző vizsgálata.

Kérjük, hogy a 2.sz. Mellékletet kitöltve, postafordultával küldjék vissza Központunkba. Ez a melléklet kell, hogy tartalmazza a gyártó/forgalomba hozatali engedély jogosultja/egyéb tagország OMCL-je megjelölését, mely által kiállított EU-OCABR Certificate-tel kísérve nyújtják be a jövőben immunológiai készítményeiket az OEK-be.  (Pl.: NIBSC, AFSSAPS, SIPH, PEI, RIVM, SSI, stb.)

Kérjük, hogy postafordultával a 2. sz. Melléklettel egy időben küldjék meg, forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező immunológiai készítményeik véglegminta engedélyeit.  Amennyiben nem rendelkeznek vele egy adott készítményre, jelezzék azt is!

                                                                              Tisztelettel:

                                                                                                    Dr. Melles Márta
                                                                                                  főigazgató főorvos 

Melléklet:

Kérelem immunológiai készítmény gyártási tétel felszabadításához. (A formula letölthető a www.pheur.org honlapról az OMCL batch release Guideline-Annexes helyről)
Nyilatkozat immunológiai készítmény OCABR végző OMCL-jéről

Kapják:

Aventis, Baxter, Biotest HUNGARIA Kft, Chiron, Dr.Peithner KG,GSK, GSK Bio Kft, HUMAN Rt, Inthera AG Magyar Kereskedelmi Képviselet, Medisan, MSD, Pharma Patent, PlazMed Kft, Solvay, Wyeth,Vakcina Bt, Omninvest, Pierre Fabre Medicament.